Regulacje
Produkty lecznicze
- wybieramy właściwą dla naszych klientów strategię rejestracyjną,
- przeprowadzamy kolejne etapy rozwoju produktu, w tym oferujemy wytwarzanie badanych produktów leczniczych,
- zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi i wytycznymi ICH, wspieramy w rejestracji leku w Polsce oraz Unii Europejskiej,
- opracowujemy kompletną dokumentację rejestracyjną w formacie CTD/eCTD oraz oferujemy poprowadzenie w imieniu Klienta procesu rejestracyjnego produktu leczniczego w procedurze narodowej lub w procedurach europejskich.
- przeprowadzamy audyt dossier, który polega na sprawdzeniu zgodności i kompletności dokumentacji rejestracyjnej w celu możliwości jej ciągłego wykorzystywania w procesach rejestracyjnych.
Wyroby medyczne
- oceniamy wyrób pod kątem składu, drogi podania, sposobu dawkowania i przewidzianego zastosowania,
- ustalamy prawidłową klasyfikację wyrobu medycznego,
- zapewniamy projektowanie i rozwój wyrobów medycznych, w tym opracowanie dokumentacji technicznej, obejmującej również ocenę kliniczną wyrobu i analizę ryzyka
- oferujemy kompleksową pomoc w rejestracji wyrobu medycznego zgodnie z aktualnymi wymaganiami (Rozporządzenie UE 2017/745), w tym również przy udziale Jednostki Notyfikowanej,
- pomagamy w rejestracji producenta, importera i wyrobów medycznych w bazie EUDAMED,
- zapewniamy serwis dotyczący nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS, PMCF).
Suplementy diety
- oferujemy projektowanie suplementów diety,
- przygotowujemy i analizujemy skład oraz oznakowanie,
- notyfikujemy suplementy diety do organów sanitarnych,
- wspieramy w zakresie pozyskania Certyfikatu Wolnej Sprzedaży (FSC- Free Sale Certificate).
Produkty kosmetyczne
- analizujemy portfolio klienta,
- proponujemy składy i formy aplikacji,
- pomagamy w kwestiach dotyczących oznakowania,
- oferujemy badania aplikacyjne i badania bezpieczeństwa,
- oferujemy badania skuteczności działania środków konserwujących,
- oceniamy bezpieczeństwo produktu kosmetycznego i przygotowujemy Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (Safety Assessment) zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009,
- wspieramy w zakresie zgłoszenia produktu kosmetycznego do bazy CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) prowadzonej przez Komisję Europejską.
Pomoc eksperta
W strukturach CHC posiadamy Eksperta z ponad 20-letnim doświadczeniem w zakresie farmakognozji, a zatem polecamy się również w zakresie opracowania opinii naukowych na temat surowców roślinnych stosowanych w produktach leczniczych, wyrobach medycznych czy suplementach diety.