Wytwarzanie wyrobów medycznych

W ramach projektowania i produkcji wyrobów medycznych:

• ocenę propozycji (składu, drogi podania, przeznaczenia wyrobu)
• ustalenie prawidłowej klasyfikacji wyrobu medycznego
• przygotowanie serii próbnych i pilotażowych wyrobów medycznych
• opracowanie dokumentacji technicznej wraz z oceną kliniczną
• przeprowadzenie oceny pełnej zgodności wyrobu medycznego (przy uwzględnieniu klasy wyrobu)
• przeprowadzenie certyfikacji z udziałem lub bez udziału jednostki notyfikowanej
• rejestrację wyrobu medycznego
• przeprowadzanie audytu dokumentacji technicznej
• wsparcie w dostosowaniu się do nowych wymagań MDR (analiza wyrobu pod kątem zgodności z MDR, nowymi regułami klasyfikacji)
• nadzór wyrobu medycznego po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
• obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
• produkcję i rozwój wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującym prawem