Badania stabilności

Badania stabilności należą do obligatoryjnych wymogów przed wprowadzeniem leków na rynek farmaceutyczny.
Ich podstawowym celem jest ustalenie okresu ważności i warunków przechowywania leków, tak aby zapewnić właściwą jakość, skuteczność i bezpieczeństwo każdej serii leku do końca terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

W celu zapewnienia kompleksowej obsługi produktowej prowadzimy testy trwałości produktów sezonowanych w kontrolowanych warunkach w komorach klimatycznych. Oferujemy przechowywanie próbek w strefach klimatycznych II i IV:

• w warunkach długoterminowych (25°C/60%RH) [II strefa klimatyczna]
• w warunkach długoterminowych (30°C/75%RH) [IV strefa klimatyczna]
• w warunkach pośrednich (30°C/65%RH)
• w warunkach przyspieszonych (40°C/75%RH).

Posiadamy również komorę klimatyczną bo badań fotostabilności (ze światłem)

Wszystkie komory klimatyczne są skwalifikowane i pracują w systemie GMP, a temperatury wewnątrz komór są stale monitorowane przez wewnętrzny system.

Badania stabilności prowadzone są w oparciu o wytyczne ICH (Q1A-Q1F), WHO Aneks 2.

Biorąc pod uwagę temperaturę i wilgotność powietrza, badania stabilności leku można podzielić na trzy podstawowe typy:

1. Badanie długoterminowe, które przeprowadza się przez określony okres przydatności leku do spożycia w warunkach zalecanych na ulotce informacyjnej i na etykiecie produktu.
2. Badanie przyspieszone, które polega na poddaniu leku reakcjom chemicznych i różnym temperaturom i wilgotności powietrza. Ma to na celu sprawdzenie stabilności leku podczas przechowywania leku niezgodnie z zaleceniami producenta (np. w celu weryfikacji czy lek nie zmieni właściwości podczas transportu).
3. Badanie pośrednie, które przeprowadzane jest w temperaturze 30°C i wilgotności powietrza 65% RH.