Wytwarzanie wyrobów medycznych
W ramach projektowania i produkcji wyrobów medycznych:
- ocenę propozycji (składu, drogi podania, przeznaczenia wyrobu)
- ustalenie prawidłowej klasyfikacji wyrobu medycznego
- przygotowanie serii próbnych i pilotażowych wyrobów medycznych
- opracowanie dokumentacji technicznej wraz z oceną kliniczną
- przeprowadzenie oceny pełnej zgodności wyrobu medycznego (przy uwzględnieniu klasy wyrobu)
- przeprowadzenie certyfikacji z udziałem lub bez udziału jednostki notyfikowanej
- rejestrację wyrobu medycznego
- przeprowadzanie audytu dokumentacji technicznej
- wsparcie w dostosowaniu się do nowych wymagań MDR (analiza wyrobu pod kątem zgodności z MDR, nowymi regułami klasyfikacji)
- nadzór wyrobu medycznego po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
- produkcję i rozwój wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującym prawem
Kompleksowa obsługa dla każdego klienta
Curtis Health Cups dysponuje nowoczesnym parkiem technologicznym i szeregiem wykwalifikowanych specjalistów, dzięki czemu możemy świadczyć usługi kompleksowej produkcji kontraktowej wyrobów medycznych na zlecenie. Jako producent wyrobów medycznych zajmujemy się całym procesem wytwórczym – począwszy od opracowania receptury, aż po stworzenie gotowego wyrobu wraz z opracowaniem dokumentacji, niezbędnej do wypuszczenia go na rynek. W zależności od aktualnych potrzeb naszych klientów zajmujemy się zarówno kompleksową produkcją wyrobów medycznych, jak i jednym z jej etapów. Oznacza to, że możemy być zarówno miejscem wytwarzania, jak i wytwórcą wyrobu medycznego zgodnie z definicjami obowiązującego prawa. W ramach produkcji kontraktowej wyrobów medycznych zachowujemy najwyższe standardy wytwórcze, działając zgodnie z zasadami Good Manufacturing Practice (GMP – Dobrej Praktyki Wytwarzania) oraz z wymaganiami systemu HACCP, PN-EN ISO 13485:2016. Naszym klientom oferujemy również usługi rejestracji i produkcji leków oraz produkcję suplementów diety.